ВАКЦИНА ПРОТИ COVID-19. Останні новини про вакцини проти COVID-19, які досягли фази трьох випробувань

Вакцина Pfizer проти COVID-19 отримала екстрену санкцію в США для людей від 16 років. Про це повідомили після того, як Білий дім погрожував звільнити комісара FDA Стівена Хана, якщо він не прискорить терміни затвердження відомства. Опубліковане дослідження випробувань третьої фази вакцини підтвердило твердження компанії про безпеку та ефективність на 95 відсотків.

У всьому світі розробляється понад 150 вакцин проти коронавірусу і є великі сподівання вивести їх на ринок у рекордні терміни, щоб пом’якшити світову кризу. Для цього вчені докладають чимало зусиль, включаючи ініціативу уряду США “Warp Speed”, яка виділила 10 мільярдів доларів і має на меті розробити та поставити 300 мільйонів доз безпечної, ефективної вакцини проти коронавірусу до кінця січня 2021 року. Всесвітня організація охорони здоров’я також займається координацією  глобальних зусиль з розробки вакцини з орієнтацією на доставку двох мільярдів доз до кінця 2021 року.

Зазвичай надходження вакцини на ринок може зайняти від 10 до 15 років; найшвидша в історії – вакцина проти паротиту – зайняла чотири роки у 1960-х. Вакцини проходять триступеневий процес клінічного випробування перед тим, як направляти їх на затвердження контролюючим органам – а це може бути досить тривалий процес.

Навіть після затвердження вакцини вона стикається з потенційними перешкодами, коли справа доходить до збільшення масштабів виробництва та розподілу, що також включає рішення про те, яке населення має отримати її першим і за яку ціну. Багато вакцин залишаються на так званому четвертому, вічному етапі регулярного дослідження.

Враховуючи нагальну потребу, деякі розробники вакцин скорочують клінічний процес SARS-CoV-2 , одночасно проводячи фази випробувань. Ентоні Фауці, директор Національного інституту алергії та інфекційних хвороб (National Institute of Allergy and Infectious Diseases), заявив, що незалежні Комісії з моніторингу даних та безпеки (Data and Safety Monitoring Boards) можуть закінчити випробування достроково, якщо їх проміжні результати переважно позитивні або негативні. Тим часом у відповідь на спроби адміністрації Трампа тиснути на Управління з контролю за продуктами і ліками США з метою швидкого затвердження вакцини, кілька штатів – включаючи Каліфорнію, Нью-Йорк та Західну Вірджинію – оголосили про плани самостійного перегляду даних щодо будь-якого кандидата, затвердженого FDA .

11 грудня FDA видала свій перший дозвіл на екстрене використання вакцини проти COVID-19 кандидату Pfizer-BioNTech, що дозволяє використовувати незатверджений лікарський засіб у ситуації, що загрожує життю. Проте директор CDC Роберт Редфілд, розробники вакцин та FDA заявили, що навряд чи вакцина буде широко доступна до середини 2021 року.

Перспективи вакцинації

Кандидати-вакцини для боротьби з COVID-19, по суті, спрямовані на те, щоб проінспектувати імунну систему з найменшою шкодою для здоров’я. Для цього в деяких вакцинах використовується коронавірус, але у вбитому або ослабленому стані. Інші використовують лише частину вірусу – білок або його фрагмент. Деякі переносять білки коронавірусу на інший вірус, який навряд чи спричинить хворобу або навіть не здатний до неї. Нарешті, деякі вакцини, що розробляються, покладаються на розгортання частин генетичного матеріалу коронавірусу, тому наші клітини можуть тимчасово виробляти білки коронавірусу, необхідні для стимулювання нашої імунної системи.

Хоча ще рано говорити, які кандидати в кінцевому підсумку будуть успішними, ось огляд перспективних вакцин, які досягли третього етапу і продовжують тестування, включаючи короткий опис того, як вони працюють.

A laboratory technician supervises capped vials during filling and packaging tests for the large-scale production and supply of the University of Oxfords COVID-19 vaccine candidate, AZD1222, conducted on a high-performance aseptic vial filling line on September 11, 2020 at the Italian biologics manufacturing facility of multinational corporation Catalent in Anagni, southeast of Rome, during the COVID-19 infection, caused by the novel coronavirus. – Catalent Biologics manufacturing facility in Anagni, Italy will serve as the launch facility for the large-scale production and supply of the University of Oxfords Covid-19 vaccine candidate, AZD1222, providing large-scale vial filling and packaging to British-Swedish multinational pharmaceutical and biopharmaceutical company AstraZeneca. (Photo by Vincenzo PINTO / AFP) (Photo by VINCENZO PINTO/AFP via Getty Images)

Пфайзер / Pfizer

Назва: BNT162b2

Виробник: Одна з найбільших у світі фармацевтичних компаній, що базується в Нью-Йорку, у співпраці з німецькою біотехнологічною компанією BioNTech.

Цей кандидат на вакцину покладається на введення фрагментів генетичного матеріалу вірусу, в даному випадку RNA (mRNA), у клітини людини. Це стимулює вироблення вірусних білків, що імітують коронавірус, навчаючи імунну систему розпізнавати свою присутність. Для цієї вакцини потрібні дві дози з інтервалом у 21 день.

Статус: 11 грудня FDA надала екстрене схвалення вакцини Pfizer проти COVID-19, через день після того, як дорадча комісія проголосувала 17 до 4 голосів, що вигоди від кандидата перевищують ризики для тих, хто старший 16 років. Протягом наступного тижня по США було відправлено 2,9 мільйона доз. Рішення було ухвалене вранці після того, як New England Journal of Medicine опублікував результати дослідження третього етапу Пфайзера, показавши, що вакцина безпечна та 95-відсотково ефективна у захисті від COVID-19 у людей від 16 років і старших. FDA також опублікувала аналітичну довідку, що вакцина Pfizer безпечна і гарантує надійний захист від COVID-19 протягом 10 днів після першої дози, незалежно від раси, ваги або віку реципієнта. 3 грудня CDC рекомендував медичному персоналу та мешканцям довгострокового догляду отримувати перші дози, але остаточне розповсюдження залежатиме від прийняття рішень керівниками штатів.

Pfizer очікує, що зможе виробити до 50 мільйонів доз вакцини в 2020 році і 1,3 мільярда доз до кінця 2021 року. Однак виникають питання щодо зберігання вакцини, для якої потрібні ультрахолодні морозильні камери, встановлені на рівні мінус 70 градусів Цельсія (мінус 94 градуси за Фаренгейтом). Очікується, що початкові 6,4 мільйона доз вакцини Pfizer покинуть склади протягом 24 годин після оголошення FDA. Pfizer підписав контракт на майже 2 мільярди доларів з урядом США про надання 100 мільйонів доз безкоштовно, хоча New York Times повідомляє,  що лише половина поставок цього року надійде до США. Компанія також запустила пілотну програму доставки вакцин в чотири штати США — Род-Айленд, Техас, Нью-Мексико та Теннессі.

Оголошення ФДА надійшло через декілька днів після того, як Об’єднане Королівство почало використовувати вакцини компанії Pfizer для своїх жителів, старших 16 років. Великобританія була першою західною країною, яка затвердила mRNA вакцину для щеплень людей. Однак 9 грудня британські регулятори попередили людей, які в анамнезі мали серйозні алергічні реакції, призупинити отримання вакцини Pfizer COVID-19. Вони розслідують дві побічні реакції, які мали місце, коли країна розпочала масову кампанію щеплення. Влада не уточнила, якими були такі реакції, але зазначила, що розслідування є запобіжним заходом.

На даний момент Pfizer та BioNTech домовились про надання Великобританії 40 мільйонів доз вакцини. Вона буде доставлятися поетапно протягом 2021 року.

Канадські службовці охорони здоров’я також надали екстрене схвалення вакцини Pfizer COVID-19. Країна має намір виготовити кілька сотень тисяч доз, які будуть доступними до кінця цього року.

18 листопада Pfizer та BioNTech оголосили про завершення випробувань третього етапу. Компанії заявили, що досягли своїх головних цілей: аналіз виявив, що кандидат є 95-відсотково ефективним у запобіганні легких випадків COVID-19 і 94-відсотково ефективним у дорослих старших 65 років – без серйозних проблем з безпекою. Випробування, розпочаті в липні, охопили різноманітну популяцію в районах із значними поширеннями SARS-CoV-2. Pfizer розширив пробну версію, охопивши 44 тисячі людей з різних країн. Попередні результати першої / другої фази показали, що вакцина виробляє антитіла та відповіді Т-клітини, специфічні для білка SARS-CoV-2.

Оксфордський університет / University of Oxford

Назва: ChAdOx1 nCoV-19

Виробник: британський університет у співпраці з біофармацевтичною компанією AstraZeneca.

Кандидат Оксфорда – це те, що відоме як вірусна вакцина “троянський кінь”, представлена імунній системі. Дослідницька група Оксфорда перенесла спайковий білок SARS-CoV-2, що допомагає коронавірусу вторгнутися в клітини, в ослаблену версію аденовірусу, який зазвичай викликає застуду. Коли цей аденовірус вводиться людям, спайковий білок спричиняє імунну відповідь. AstraZeneca та Oxford планують виготовити мільярд доз вакцин, які вони домовились продати за собівартістю.

Статус: 11 грудня Компанія AstraZeneca та російський Інститут Гамалії оголосили, що будуть спільно вивчати можливість поєднання вакцини Оксфорда з вакциною Sputnik Гамалії. Оскільки обидва кандидати використовують один і той же аденовірус, дослідники вивчатимуть, чи покращить їх поєднання ефективність вакцини. Очікується, що клінічні випробування почнуться в кінці грудня 2020.

8 грудня The Lancet опублікував проміжний аналіз чотирьох випробувань Оксфорда на третьому етапі. Це показало, що вакцина безпечна та ефективна на 70,4% у запобіганні COVID-19 після двох доз та 64,1% ефективна після однієї стандартної дози. У підгруповому аналізі випробування вакцини у Великобританії дослідження також підтвердило твердження Оксфорда від 23 листопада про те, що вакцина була ефективною на 90 відсотків при введенні у вигляді половинної дози з наступною повною дозою через місяць. Хоча для підтвердження цих результатів необхідні подальші дослідження, їх автори зазначають, що використання меншої дози дасть змогу ширше розподілити вакцину.

Учасники проекту заявляють, що їхнього кандидата можна зберігати в звичайному холодильнику, і вони планують звернутися до “списку надзвичайних ситуацій” у Всесвітню організацію охорони здоров’я, яка встановила б їх кандидата для розподілу в країнах з низьким рівнем доходу. Оксфорд та AstraZeneca очікують виготовити до трьох мільярдів доз вакцини в 2021 році.

18 листопада попередні результати досліджень Оксфорда на другому етапі, опубліковані в The Lancet, показали, що вакцина викликала сильні імунні реакції у всіх дорослих вікових групах, включаючи людей похилого віку, які є більш вразливими до захворювання. Ранні результати також показали, що вакцина спричинила сильну імунну відповідь – включаючи збільшення антитіл та Т-клітин – з незначними побічними ефектами, такими, як втома та головний біль.

Третій етап набрав 50 тисяч добровольців у Бразилії, Великобританії, США та Південній Африці. 8 вересня AstraZeneca призупинила випробування для перевірки безпеки через побічну реакцію одного з учасників у Великобританії, який компанія назвала “рутинною дією”. Після розслідування, проведеного незалежними регуляторними органами, у вересні судові процеси відновились у Великобританії, Бразилії, Південній Африці та Індії, а через місяць – й у США.

www.nationalgeographic.com

Health